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淺談中藥凍干粉成型的影響因素
2015-03-17 中藥注射劑品種已達1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置后，出現色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在復方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由于凍干過程復雜，有時制品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低...
蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究
2015-03-17 李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩定，常被制成注射用凍干制劑，來避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解。其制備過程中預凍降溫速度，干燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點，研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，制備方法簡單的凍干粉針劑。【關鍵詞】蘭索拉唑凍干粉針劑處方穩定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...
凍干粉針劑技術工藝優化
2015-03-17 摘要：凍干粉針劑技術工藝優化，提高潔凈級別，解決凍干粉針制品中的萎縮問題，避免可見異物的存在。關鍵詞：凍干粉針劑可見異物質量控制萎縮正交試驗冷凍干燥是指把藥物溶液預先進行降溫，凍結成冰點以下的固體，然后在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來的干燥操作。具有以下優點:凍干要求高度的真空和低溫，特別適用于需制備成注射劑的熱敏性藥物;干燥后的制品疏松多孔極易溶解;揮發成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護，提高了貯存期穩定性。凍干粉針劑需要在硬件設施和生產管理等各個方...
青霉素粉針劑生產設備與工藝
2015-03-17 產品介紹注射用青霉素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青霉素鈉，其化學名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結晶性粉末。藥理作用為β-內酰胺類抗生素,系通過干擾細菌細胞壁粘肽的合成,于細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內服后在胃酸中大部分滅活，一般劑...
凍干粉針工藝
2015-03-17 凍干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右，然后在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時保持凍結狀態無菌粉注射劑。其常見的生產工藝是：先將藥物按水針劑標準制成藥液，在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態，在此狀態下抽極限真空（一般的凍干粉針無需冷藏，常溫保存即可。凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩定性好：因為凍干粉針是在真空狀態下制成和保存的，真空狀態幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(...
蜂王漿凍干粉加工工藝
2015-03-17 在低溫真空條件下，王漿中的水分升華而從王漿中分離，將失去水分的王漿粉碎后制成干粉，其活性穩定，存放3年質量不會改變，而且便于貯存和運輸，適合經常出差在外的消費者使用。1．原理水的三種狀態由壓力和溫度決定。根據冰、水、水蒸氣的壓力和溫度的變化關系可以構成一個水的三相關系，根據此三相關系，冰、水、氣可以同時存在的平衡點的溫度是0.01℃，壓強是4.6mmHg。冰和水蒸氣同時存在的共存線的壓強是4.6mmHg以下。也就是說，在這個壓強以下水只以固態和氣態兩種形態存在，不存在液態。這...
低溫冷凍干燥顯微鏡
2015-03-17 低溫冷凍干燥顯微分析儀非常成功地應用于藥物和食品科學研究。它與顯微鏡技術的結合，如相差、偏光等，可以確定樣品的虛脫和共熔溫度，研究復雜樣品的冷凍干燥結構。熱臺的壓力由皮拉尼真空計監測，溫度由鉑電阻控制。壓力和真空均可以控制，模擬工業過程并確定理想的干燥參數。即使在真空和壓力下，樣品依然可以進行X，Y軸向移動。參數：溫度/真空范圍范圍：-196℃到125℃/10-3mbar溫度精度和穩定性：0.1℃光孔直徑：1.3mm樣品X,Y軸向移動：16mm樣品加熱面積：22mmzui大加...
醫藥凍干機從原理到應用的詳細指南
2015-03-10 一、什么是冷凍干燥？為什么醫藥領域需要它？??冷凍干燥??，簡稱凍干，是一種在低溫、真空環境下將物料中的水分(或其他溶劑)直接從固態(冰)升華成氣態，從而得到干燥產品的技術。??醫藥領域廣泛使用凍干技術的主要原因：??1.??更大程度保留藥效??：低溫過程可以保護對熱敏感的活性成分(如蛋白質、疫苗、活菌制劑、多肽等)不被破壞，保持其生物活性和化學結構。2.延長保質期??：去除水分后，微生物無法生長，許多化學降解反應也無法進行，從而極大地提高了藥品的穩定性，通常可達2-3年甚至...

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